ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE MONITORIZACIÓN Y CORRELACIÓN TERAPEÚTICA DE NIVELES SÉRICOS DE FÁRMACOS BIOLÓGICOS Y ANTICUERPOS EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN (OPTIMIZA)
IP: Dra. Ana Echarri. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
Objetivo primario
- Monitorización de niveles de fármaco y anticuerpos en pacientes con EC moderada-grave que inicien tratamiento con fármacos anti-TNF.
- Correlación de niveles de fármaco con respuesta clínica conseguida y grado de cicatrización mucosa.
Objetivos secundarios
- Evaluar la relación entre los niveles de fármaco y el nivel de parámetros biológicos (PCR y calprotectina fecal) utilizados habitualmente en el seguimiento de la enfermedad.
Selección de la población a estudios
Se seleccionarán 100 pacientes (50 para cada tratamiento) con Enfermedad de Cronh, naïve para terapia biológica, que vayan a comenzar tratamiento con anti-TNF, según criterios de práctica clínica.
Criterios de inclusión
- Pacientes de ambos sexos diagnosticados de EC inflamatoria o fistulizante.
- Inicio tratamiento con anti-TNF (tanto Infliximab como Adalimumab) con criterios de práctica clínica.
Criterios exclusión
- Tratamiento previo con fármacos anti-TNF.
- Modificar el tratamiento con inmunomoduladores en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
Estado actual
El estudio se inició en Octubre de 2013, con la participación de 9 centros, habiéndose incluido un total de 120 pacientes (63 en al rama de Infliximab y 57 en al rama de Adalimumab). Los resultados parciales han sido presentadas en forma de póster o comunicaciones orales en diversos congresos nacionales e internacionales. Se prevé el análisis completo y definitivo de datos y publicación de artículo científico próximamente.